셀트리온의 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '램시마SC'(성분명 인플릭시맙)가 유럽 허가를 눈앞에 뒀다.
20일 제약·바이오업계에 따르면 이날 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 램시마SC의 허가승인을 권고했다.
CHMP는 의약품에 대한 유효성, 안전성 등에 대한 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 유럽연합 집행위원회(EC)에 그 의견을 제시하는 기구다. 특별한 결격사유가 없으면 통상 CHMP 권고일부터 2~3개월 뒤 유럽에서 최종 품목허가를 받게 된다.
램시마SC는 류마티스관절염, 염증성 장질환 등 자가면역질환에 쓰는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 램시마를 피하주사형으로 만든 제품이다. 환자가 집에서 사용 주기에 맞춰 자가 투여할 수 있다. 기존 램시마는 정맥주사로 빠른 투약 효과가 있지만 정맥 투여를 위해 환자가 매번 병원을 방문해야 했다.
앞으로 EC에서 최종 판매 승인을 받으면 램시마SC는 인플릭시맙 성분 시장 최초의 피하주사 제형(SC) 의약품이 된다. 현재 허가받은 인플릭시맙 성분의 피하주사 제형 의약품은 존재하지 않는다.
셀트리온은 그동안 램시마SC가 새로운 시장을 창출하는 데 기여할 것이라는 기대를 공공연히 밝혀왔다. 램시마의 오리지널 제품인 레미케이드는 피하주사형이 없는 데다 같은 자가면역질환 치료제인 휴미라, 엔브렐 등을 처방받아 온 환자도 흡수할 것으로 본다.
