셀트리온은 항체·약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 3종이 모두 환자 투약 단계에 들어갔다고 23일 밝혔다.

현재 환자 투약이 진행 중인 후보물질은 CT-P70, CT-P71, CT-P73으로, 이들 모두 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. CT-P70과 CT-P71은 지난해 하반기부터, CT-P73은 올해 1분기부터 환자 투약을 시작했다.

이들 ADC 신약 후보물질은 전임상 단계에서 차별화된 기전과 안전성을 확인했다. 셀트리온은 임상 1상에서 용량별 안전성과 약동학적 특성을 평가하고 있다.

다중항체 신약 후보물질인 CT-P72는 현재 임상시험 기관을 통해 환자 모집 단계에 있으며, 이르면 내달 첫 환자 투약을 시작한다.

각 후보물질의 적응증은 다음과 같다. CT-P70은 비소세포폐암, 대장암, 위식도암, CT-P71은 요로상피암, 유방암, 전립선암, CT-P73은 자궁경부암, 두경부암, 대장암, 자궁내막암, CT-P72는 방광암, 유방암, 대장암, 자궁내막암, 위암을 대상으로 개발 중이다.

4종 모두 미충족 의료 수요가 높은 항암 영역을 적응증으로 하고 있으며, 패스트트랙(Fast Track Designation) 지정을 활용해 개발 속도를 높이고 있다. CT-P70은 지난해 12월, CT-P71은 이달 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았다. CT-P72와 CT-P73에 대해서도 연내 패스트트랙 신청을 진행할 계획이다.

패스트트랙 제도는 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환에 대해 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 신속한 협의를 허용한다. 지정 시 개발사는 서류를 준비하는 대로 수시로 제출해 심사받는 ‘롤링 리뷰(Rolling Review)’ 자격을 얻어 전체 개발 효율성을 높일 수 있다.

셀트리온은 바이오시밀러 사업을 통해 쌓은 연구개발 역량과 글로벌 규제 대응 경험을 신약 분야에 적용해 ‘신약 밸류에이션’을 확대하고 글로벌 신약 기업으로 도약하는 방침이다.

현재 임상 1상을 진행 중인 4종 항암 신약 후보물질의 임상 중간 결과를 순차적으로 도출할 계획이다. 이를 통해 초기 임상 데이터 확보와 신약 파이프라인의 경쟁력 입증 작업이 진행된다.

셀트리온 관계자는 “ADC 신약 후보물질이 환자 투약 단계에 진입하고 다중항체 파이프라인도 환자 모집 단계에 접어들면서 개발이 본격화됐다”며 “차세대 신약 파이프라인 성과와 함께 기존 바이오시밀러 제품의 글로벌 점유율도 견조하게 유지되고 있어 회사의 지속 성장에 기여할 것”이라고 말했다.

더불어 “올해 1분기 실적은 관련 절차를 거쳐 내달 초중순경 공개될 예정이며, 이를 통해 회사의 구체적인 성장 지표를 확인할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.