JW중외제약은 통풍치료제 후보물질인 ‘에파미뉴라드(코드명 URC102)’의 다국가 임상 3상 마지막 환자 투약을 완료했다고 27일 밝혔다.

에파미뉴라드는 혈액 내 요산 농도 조절에 관여하는 hURAT1(human uric acid transporter-1)을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제다. 고요산혈증 및 통풍 환자를 대상으로 개발 중인 경구용 신약 후보물질이다.

회사는 2022년 식품의약품안전처로부터 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받은 이후 한국, 대만, 태국, 말레이시아, 싱가포르 등 아시아 5개국에서 임상을 진행해왔다. 임상 3상은 기존 치료제인 페북소스타트와 비교해 에파미뉴라드의 혈중 요산 감소 효과와 안전성을 평가하기 위해 설계됐으며, 지난 23일 말레이시아에서 마지막 환자 투약이 이뤄졌다.

통풍은 체내에서 생성된 요산이 배출되지 않고 축적되어 발생하는 대사질환이다. 요산 결정이 관절 및 연골, 주위 조직에 침착돼 염증과 통증이 발생한다. 특히 요산 배설 촉진 치료제가 필요한 환자군에서 기존 치료제는 신장이나 간에 대한 안전성 문제로 처방에 제한이 있었다.

JW중외제약은 임상 2상에서 유효성과 안전성을 확인했으며, 임상 3상 중에도 미국 안전성모니터링위원회(DSMB)의 독립적 검토 결과 계획대로 임상을 진행했다.

또한 회사는 미국 특허청(USPTO)에 에파미뉴라드의 용도(용법·용량) 특허를 등록해 미국 내 독점권이 기존 2029년에서 2038년까지 연장됐다. 이 특허는 한국, 미국, 캐나다, 호주 등 18개국에 등록됐으며, 유럽, 일본, 중국 등 11개국에서는 심사 중이다.

JW중외제약은 마지막 환자 투약이 완료됨에 따라 후속 관찰과 데이터 정리를 거쳐 올해 말 결과보고서를 제출할 계획이다.