종근당바이오(대표 박완갑)는 보툴리눔 톡신 제제 ‘티엠버스주(TYEMVERS®) 100unit’이 미국 FDA로부터 주요우울장애(Major Depressive Disorder, MDD) 적응증으로 임상 1상 시험 계획 승인을 받았다고 30일 밝혔다.

이번 임상은 미국 개발 파트너인 Healis Therapeutics가 수행하며, 임상시험용의약품 제조와 공급은 종근당바이오가 맡는다. 종근당바이오는 글로벌 수준의 GMP 품질시스템을 기반으로 임상시험용 의약품을 안정적으로 공급해 임상 수행을 지원한다.

Healis Therapeutics는 건강한 성인을 대상으로 공개(Open-label) 및 단일 증량 투여(Single Ascending Dose, SAD) 방식의 임상을 통해 약물의 안전성, 내약성, 약력학적 특성을 평가할 예정이다. 이후 주요우울장애와 다양한 신경정신과 적응증 환자를 대상으로 후속 임상을 진행한다.

우울증, 외상후스트레스장애(PTSD), 사회불안장애는 전 세계적으로 5억 명 이상이 겪는 주요 정신질환이다. 미국에서는 매년 성인 인구의 약 8%가 주요우울장애를, 4%가 PTSD를, 7%가 사회불안장애를 경험하는 것으로 알려져 있다. 현재 치료는 주로 심리치료와 기존 항우울제에 의존하고 있어 새로운 치료제 수요가 높은 상황이다.

종근당바이오 관계자는 이번 임상 1상 계획 승인이 티엠버스주의 치료 영역 확장 가능성을 보여주는 중요한 단계라면서, Healis Therapeutics와 협력해 임상을 지원할 계획이라고 밝혔다.

티엠버스주는 독일 기관의 독점 균주를 기반으로 생산된 신균주 톡신으로, 인간혈청알부민(HSA) 무첨가 제형과 L-히스티딘 함유, 할랄 인증 등의 특징을 갖고 있다. 종근당바이오는 기존 100유닛 제품에 이어 8월 초 200유닛 제품도 출시해 광범위 부위나 대용량 시술에 대응할 예정이다.