온코닉테라퓨틱스(코스닥 476060)의 자체 개발 신약 P-CAB 치료제 ‘자스타프라잔(국내 제품명 자큐보정)’이 중국 시장에서 두 번째 적응증 개발을 본격적으로 진행하며 해외 마일스톤을 추가했다.
29일 온코닉테라퓨틱스에 따르면, 중국 파트너사 리브존제약(Livzon Pharmaceutical Group)은 자스타프라잔의 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 제균 요법 적응증 추가 확보를 위한 현지 임상 3상에서 첫 환자 투약을 시작했다. 이에 따라 약 100만 달러(약 15억 원)의 개발 마일스톤이 발생했다.
이번 마일스톤은 리브존제약이 지난해 8월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자스타프라잔의 첫 번째 적응증인 미란성 위식도역류질환 품목허가를 신청한 데 이은 것이다. 후속 적응증 확보를 위해 두 번째 임상 3상에 진입하면서 개발 절차가 본격화되고 있다.
자스타프라잔은 중국에서 품목허가 승인과 적응증 확대 절차를 동시에 진행 중이다. 이를 통해 현지 상업화 이후 처방 영역을 확대할 기반을 마련했다.
중국은 자스타프라잔의 글로벌 시장 확장에 중요한 역할을 하고 있다. 중국 위식도역류질환 치료제 시장 규모는 약 6조 원으로, 글로벌 시장 전체 40조 원 중 단일 국가 시장으로 가장 큰 규모로 추산된다.
리브존제약은 연 매출 2.4조 원 규모의 제약기업으로, 중국 내 소화기 치료제(PPI) 분야에서 연간 6,000억 원 이상의 매출을 기록하는 1위 제약사다.
홍콩증권거래소(HKEX)에 공시된 내용에 따르면, 이번 임상 3상은 자스타프라잔과 항생제(아목시실린·클래리트로마이신), 위 점막 보호제(구연산비스무트칼륨)를 병용하는 4제 요법으로 진행된다. 리브존제약은 병용되는 클래리트로마이신과 구연산비스무트칼륨을 이미 자체 제품으로 보유하고 있어 자스타프라잔과의 연계가 가능하다.
리브존제약의 소화기 분야 인프라와 자스타프라잔의 시장 진입이 동시에 이루어짐에 따라 중국 내 처방 확대 전략이 구체화될 전망이다.
국내 시장에서는 자큐보정의 상업적 성과가 주목된다. 의약품 조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면, 자큐보정은 올해 4월 한 달간 85억 1,900만 원의 원외처방액을 기록했다. 출시 1년 7개월 만에 P-CAB 시장 2위에 올랐으며, 출시 6분기 만에 분기 처방액 212억 원을 돌파하는 성장세를 보였다. 2024년 10월 출시 이후 올해 4월까지 누적 원외처방액은 813억 4,700만 원에 이른다.
이번 마일스톤은 임상 3상 진입뿐 아니라 국내 매출 성장과 해외 마일스톤 유입이 동시에 이루어지는 신약 기반의 현금흐름 구조를 입증한 사례로 평가된다.
온코닉테라퓨틱스는 2023년 리브존과 중화권 독점 기술이전 계약을 체결했다. 계약금 200억 원을 포함해 첫 적응증인 미란성 위식도역류질환 임상 및 품목허가 신청 관련 마일스톤을 단계별로 수취했다. 이번 두 번째 적응증 임상 3상의 마일스톤 청구가 이어지면서 국산 신약의 기술이전 성공 사례를 만들었다.
리브존제약은 현재 소화성 궤양 출혈 치료를 위한 자스타프라잔 주사제형 임상도 병행하고 있어 후속 개발에 따른 마일스톤 기회도 존재한다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자스타프라잔의 중국 현지 사업화가 위식도역류질환 허가와 추가 적응증 확보로 순조롭게 진행 중인 점이 이번 성과로 확인됐다”면서 “국내에서의 성장세가 해외 시장에서 재현되며 자스타프라잔의 글로벌 신약으로서 성공에 속도가 붙을 것으로 본다”고 밝혔다.
